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      GMP凈化工程需注意的四個要點

      發布時間: 2023-04-04  點擊次數: 174次
        GMP凈化工程是制藥工藝的重要組成部分,其目的是確保制劑在生產、儲存和使用過程中的純度和質量符合要求。因此,在進行GMP凈化工程時,需要注意以下幾點。
        
        一、建立科學合理的GMP凈化工藝流程。
        
        在制定工藝流程時,需充分考慮產品的特性、工藝要求和設備性能等因素,確保工藝流程合理可行。同時,需要制定詳細的SOP操作規程,確保操作規范一致,減少人為操作差錯。
        
        二、要選用符合GMP要求的設備器材。
        
        在GMP凈化工程中,需使用符合藥品質量標準和GMP規定的設備和器材,如不銹鋼水槽、高效過濾器、反滲透設備等。同時,需做好器材的維護和保養工作,確保其運轉穩定、精度準確。
        
        三、嚴格執行制藥相關標準操作規程和GMP規定。
        
        制定和實施適當的清潔程序,控制各個工序的操作環節,如物料進料、反應、過濾、洗滌、干燥等,確保每個環節都符合GMP要求。特別是在重要工藝環節中,還需實施IPC(過程控制)和PAT(過程分析技術),確保每一步操作步驟的可追溯性和可控制性。
        
        四、建立完善的記錄體系。
        
        在GMP工程中,需建立完整的記錄體系,記錄所有工作環節。該記錄體系應包括工藝過程記錄、實驗數據記錄、操作人員記錄、藥品質量檢測記錄、器材維護記錄等。記錄的內容應真實準確,方便管理和溯源。
        
        總之,GMP凈化工程是制藥生產中不可缺少的環節,需要嚴格按照相關要求操作,并充分保障每個環節的可控、可追溯性,從而確保制藥產品質量的可靠性和穩定性。
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