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      干細胞實驗室建設要求

      發布時間: 2022-03-21  點擊次數: 3598次

       

      干細胞是一類具有自我復制能力的多潛能細胞,在一定條件下,它可以分化成多種功能細胞。干細胞實驗室是從事干細胞基礎研究、制劑制備、技術開發、醫療服務的重要場所。博泰小編帶大家了解干細胞實驗室建設要求有哪些。

       

      一、選址要求

      干細胞實驗室選址要求應選用空氣質量標準符合 GB3095 標準分級二級標準,不宜選址在易發生自然災害、將要拆遷的建筑區和市政規劃不明確區域。

       

      二、潔凈等級要求

      無毒及無菌的培養環境是保證培養細胞生存的首要條件,按照現行國內GMP標準,細胞培養的環境,核心功能區的潔凈等級應整體達到C級,局部達到百級。

       

      三、設計原則

      1、各功能區域相對獨立。

      2、嚴格按照區域實施隔離分區。

      3、嚴格控制微生物、各種微粒和熱原的污染風險。

      4、滿足干細胞實驗室基本要求,例如潔凈度、壓差、實驗室設備、實驗室基礎功能間

       

      四、參考事項

      1、一般來說,干細胞實驗室包含了以下這些基本的功能區域:干細胞庫、備品庫、更衣室、洗衣間、制水間、配電等后勤保障設施房間。

       

      2、實驗用干細胞生產車間,其中包括細胞培養間,質控室,滅菌室、洗刷間、液氮儲存庫、清潔間、配液室、內走廊等凈化區域。有些干細胞實驗室用戶,需要研發生物制藥的車間,按照潔凈規范便于潔凈度和壓差控制,可以將研發實驗區、實驗區內走廊、預留區內走廊、一更室設計為潔凈度30萬級的外圍區域;

       

      3、中試車間內走廊、二更室等凈化區域,設計為潔凈度等級10萬級區域;細胞培養間、純化室、發酵室、灌裝室、無菌備品室、備用實驗室等凈化區域,潔凈度等級為萬級。

       

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