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      GMP凈化工程設計時有哪些工藝要求?

      發布時間: 2021-12-01  點擊次數: 485次
        眾所周知,GMP凈化工程的工藝設計在固體制冷潔凈車間設計中有著核心的作用,它直接關系到藥品生產的GMP認證和驗證,所以在建設中要緊扣GMP規范進行布局設計,需要遵循的技術要求和設計原則如下:
        
        1、GMP凈化車間在廠區布置應合理,應使車間人流,物流出口盡量與廠區人流、物流道路相吻合,運輸方便。由于固體制劑發塵量較大,其總體位置應不影響潔凈級別較高的生產車間如大輸液車間等。
        
        2、GMP凈化車間設計是依據《藥品生產質量管理規范》及《潔凈廠房設計規范》和國家關于建筑、消防、環保、能源等方面的規范。
        
        3、若無特殊工藝要求,一般GMP凈化工程生產類別為丙類,耐火等級為二級。潔凈區潔凈級別30萬級,溫度18~26℃,相對溫度15%~65%,潔凈區設緊外燈,內設置火災報警系統及應急照明設施。級別不同的區域之間保持5~10Pa的壓差并設測壓裝置。
        
        4、潔凈車間平面布置在滿足工藝生產、GMP規范、安全、防火等方面有關標準和規范條件下盡可能做到人、物流分開,工藝路線通順、物流路線短捷,不返流。
        
        5、充分利用建設單位現有的技術、裝備、場地、設施:要根據生產和投資規模合理選用生產工藝設備,提高產品質量和生產效率。設備布置便于便于操作,輔助區布置適宜。
        
        為避免外來因素對藥品產生污染,潔凈生產區只設置與生產有關的設備、設施和物料存放間??諌赫?、除塵間、空調系統、配電等公用輔助設施,均應布置在一般生產區。
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